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    【ChiCTR2400080904】使用硬膜穿刺硬膜外技术（DPE）联合程序性间歇硬膜外推注技术时（PIEB）硬膜外输注速率对产妇分娩镇痛质量的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080904

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    硬膜外分娩镇痛

    试验通俗题目

    使用硬膜穿刺硬膜外技术（DPE）联合程序性间歇硬膜外推注技术时（PIEB）硬膜外输注速率对产妇分娩镇痛质量的影响

    试验专业题目

    使用硬膜穿刺硬膜外技术（DPE）联合程序性间歇硬膜外推注技术时（PIEB）硬膜外输注速率对产妇分娩镇痛质量的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究使用硬膜穿刺硬膜外技术（DPE），程序性间歇硬膜外推注技术（PIEB），联合患者自控给药推注(PCEA)时，比较不同推药速率（高速率：300ml/h，低速率100ml/h）对产妇分娩镇痛的镇痛效果的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将150例单胎妊娠产妇分为3组，每组50人（即0.075%罗哌卡因+0.2μg/ml芬太尼PIEB(300mL/h)组，DPE+PIEB(100mL/h)组，DPE+PIEB(300mL/h)组）。

    盲法

    具体负责实施分娩镇痛的麻醉医师，实验数据记录者等对镇痛泵输注速率，参数设置等均不知情。

    试验项目经费来源

    仅由科室资金支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18岁至40岁产妇； （2）ASA 2级； （3）孕周37-42周； （4）宫颈口扩张＜5cm； （5）NRS>5(0=不痛，10=最痛)。；

    排除标准

    （1）椎管内麻醉禁忌； （2）对局部麻醉药或芬太尼过敏者； （3）病态肥胖； （4）已知的胎儿畸形； （5）产科并发症：如妊娠期高血压、先兆子痫或妊娠期或妊娠期糖尿病； （6）拒绝签署知情同意书者； （7）其他情况：剖宫产史，长期使用镇静剂或者镇痛药的产妇。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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