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    【ChiCTR2400088975】维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗在HER2阳性胃/胃食管结合部癌的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088975

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    维迪西妥单抗+曲妥珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    维迪西妥单抗+曲妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    既往治疗失败的胃/胃食管结合部癌

    试验通俗题目

    维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗在HER2阳性胃/胃食管结合部癌的研究

    试验专业题目

    维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性的既往系统治疗失败的胃/胃食管结合部肿瘤的I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性的晚期二线及以上治疗失败的胃/胃食管结合部肿瘤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期+Ⅱ期

    随机化

    盲法

    试验项目经费来源

    无经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-03

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.• 签署知情同意书; 2.• 18-75岁(包含18岁,不包含75岁),性别不限; 3.• 病理证实的病理组织学是胃/胃食管结合部腺癌; 4.• HER2阳性肿瘤标准(原发肿瘤或转移灶,HER2阳性定义为IHC 2+/ FISH+(HER2:CEP17 ratio ≥2.0)或者IHC(3+)。采用胃癌HER2的判读标准; 5.• 不能手术的复发或转移性疾病,受试者至少有一个可测量病灶(RECIST 1.1标准),预计生存时间至少12周; 6.• 至少2线系统治疗失败(不论是否包含抗HER2的单抗治疗); 7.• ECOG评分为0-1分; 8.• 具有足够的骨髓、肝肾功能; 9. 育龄期妇女及配偶愿意在末次治疗7个月内采取有效的避孕方式避孕。;

    排除标准

    1.• 已知对所接受的治疗药物或辅料过敏; 2.• 基线期LVEF < 50% (由超声心动或MUGA测量). 3.• 既往接受过抗HER2 ADC药物治疗; 4.• 过去2周内曾进行过系统的免疫治疗,生物治疗,或在过去2周内曾参加过任何临床药物试验者; 5.• 在试验治疗开始前3周内接受了外科手术,未完全恢复者; 6.• 患者出现不可控制的中枢神经(CNS)转移,或有需药物治疗的癫痫症患者; 7.• 严重的全身性疾病。如感染或不受控的糖尿病; 8.• 5年内患有其他恶性肿瘤,除了非黑色素皮肤癌和宫颈原位癌; 9.• 临床有症状的活动性冠心病,心肌病或充血性心力衰竭,NYHA III-IV; 未良好控制的高血压(收缩压 > 180 mmHg 或 舒张压 > 100 mmHg),临床有症状的心脏瓣膜疾病,或高危性心率失常; 10.• 长期或高剂量接受皮质类固醇治疗的患者(吸入类固醇或短期口服类固醇以抵抗呕吐或促进食欲是允许的); 11.• 无法律行为能力者,医学或伦理学原因影响研究继续进行者; 12.• 妊娠期和哺乳期女性患者,或想在治疗期间怀孕者。 13.• 不受控制的胸腹腔积液。 14.• 存在>2级(CTC-AE 4.0)的持续感染;不能愈合的伤口、溃疡或骨折,或有器官移植病史的患者。 15.• 存在因任何既往的治疗/操作导致的>1级的未解决的毒性(CTC-AE 4.0,除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退)。 16.• 经研究者综合判断病情后,认为不适合参与本次研究者。 17.• 同时参与另一项临床研究。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

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