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    【ChiCTR2500101117】QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101117

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究

    试验专业题目

    QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索QM-C1型保留盆神经的广泛子宫切除术的安全性和可行性，旨在证明QM-C1 型手术在无瘤生存时间和总生存率上非劣于传统C2型广泛子宫切除术，并比较两者在术后功能恢复（如排尿功能、生活质量）方面的差异。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由研究组成员使用基于网络的计算机随机化程序生成随机序列，将受试者以1:1的比例平均分配至两种治疗组。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    379

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-01

    试验终止时间

    2028-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄为 18 以上； 2)FIGO 2018 分期为 IB1（ 部分）、 IB2、 ⅡA1（ 肿瘤≥2cm， ≤4cm）； 3)肿瘤最大直径≤4cm（MRI 评估）； 4)组织学类型为鳞癌、 腺癌和腺鳞癌； 5)无盆腔淋巴结和远处转移的证据（上腹部增强 CT， 盆腔增强 MRI， B 超评估锁骨上和腹股沟淋巴结， 必要时 PETCT）； 6)有适当的骨髓造血功能、 肾功能、 肝功能的患者： 1、 白细胞计数> 3,000 cells/mcl； 2、 血小板计数>100,000/mcl； 3、 肌酐<2.0 mg/dL； 4、 胆红素<正常的 1.5 倍， 谷草转氨酶/谷丙转氨酶<正 常的 3 倍； 7)ECOG 评分 0-1 分； 8)有手术适应症的患者； 9)已签署知情同意书的患者。；

    排除标准

    1)FIGO2018 分期为Ⅰ B1， 宫颈间质浸润（宫颈锥切评估)＜1cm， MRI 评估宫颈间质浸润＜50%， 肿瘤最大径＜2cm； 2)肿瘤直径＞4 cm 或 MRI 评估宫颈肿瘤侵及外膜； 3)宫颈腺癌， 非 HPV 相关， 胃型、 透明细胞型、 中肾管型、 非特异性； 4)未加控制的糖尿病； 5)妊娠期； 6)术前存在膀胱功能障碍； 7)既往有任何等级的神经病变， 尤其是周围神经病变； 8)入组前 3 月内接受可能导致神经损害的药物， 比如奥沙利铂、 顺铂、 紫杉烷类或长春花碱、 阿帕替尼等药物； 正在接受卡马西平， 苯妥英钠， 丙戊酸钠， 加巴喷丁， 普瑞巴林， 文拉法辛， 去甲文拉法辛， 米那普仑， 度洛西汀，三环类抗抑郁药； 9)精神病患者； 10)有手术禁忌症的患者； 11)常规影像学检查提示有转移性病变的患者， 盆腔/腹主动脉旁淋巴结肿大（ ＞2cm， 或者短径＞1cm 的患者， 或是有阳性淋巴结的患者； 12)随与研究不符的严重的全身系统疾病的患者（ 由研究者决定）； 13)存在未控的第二原发癌； 14)医从性和地理位置不能保证足够随访的患者； 15)有盆腹腔放疗史的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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