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【CTR20131509】比较Brivanib与安慰剂对索拉非尼无效或不耐受HCC患者疗效

基本信息
登记号

CTR20131509

试验状态

主动暂停（因总部研发计划调整，因此暂停开发此品种）

药物名称

丙氨酸布立尼布片

药物类型

化药

规范名称

丙氨酸布立尼布片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

比较Brivanib与安慰剂对索拉非尼无效或不耐受HCC患者疗效

试验专业题目

在索拉非尼治疗无效或不耐受的晚期HCC的亚洲受试者中比较Brivanib和安慰剂的随机双盲3 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在索拉非尼治疗期间/之后疾病进展或对索拉非尼不耐受的晚期HCC亚洲受试者中，比较使用Brivanib加BSC和使用安慰剂加BSC的总体生存期。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 234 ； 国际: 252 ；

实际入组人数

国内: 67  ； 国际: 87 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.晚期肝细胞癌(HCC）；2.晚期肝细胞癌（HCC）；3.亚洲种群；4.亚洲种群；5.索拉非尼治疗大于等于14天后失败；6.索拉非尼治疗≥14天后失败；7.充分的血液系统、肝、肾功能；8.Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分；9.ECOG体能状态≤2分；10.ECOG体能状态小于等于2分；11.预期寿命至少8周；12.预期寿命至少8周；13.充分的血液系统、肝、肾功能；14.Child-Pugh A或B级肝硬化，评分7分；

排除标准

1.不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女；2.不能或不愿在研究期间避孕的育龄妇女；3.过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症；4.过去或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症；5.活动性心脏病的病史；6.活动性心脏病的病史；7.过去6个月内发生血栓或栓塞事件；8.既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外；9.过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件；10.过去6个月内CTCAE 3级的其他任何出血事件；11.无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征；12.无法吞咽药片或未曾治疗的吸收不良综合征；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史；15.既往使用过任何全身抗癌化疗或治疗HCC的靶向药物，索拉非尼除外；16.过去6个月内发生血栓或栓塞事件；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第307医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
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