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    【CTR20170216】ZL-2301对晚期肝癌的有效性，安全性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170216

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙氨酸布立尼布片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙氨酸布立尼布片

    首次公示信息日的期

    2017-03-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性肝细胞癌

    试验通俗题目

    ZL-2301对晚期肝癌的有效性，安全性和药代动力学研究

    试验专业题目

    ZL-2301加BSC在标准系统化疗和/或索拉非尼治疗失败或不耐受的晚期HCC患者中有效性安全性及药代动力学特征研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估丙氨酸布立尼布两个剂量（800mg，QD和400mg，BID）在中国晚期HCC人群中的有效性和安全性，每组30例，共60例。同时评价其药代动力学特征，包括首次给药后的峰浓度、达峰时间、0到一个给药间隔的血浆浓度时间曲线下面积、多次给药稳态下的峰浓度、达峰时间、谷浓度、稳态平均浓度等。每剂量组选择16例PK病例，共32例。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-02-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知脑转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移；

    2.门静脉主干或下腔静脉出现癌栓；

    3.二重癌及多重癌患者（既往或目前患有HCC以外的恶性肿瘤）：不包括原位宫颈癌、治疗过的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta、Tis和T1），入选前已根治性治疗5年以上的任何恶性肿瘤也除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第八一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210002

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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