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【CTR20131054】达沙替尼和伊马替尼治疗慢性髓细胞白血病的对照研究

基本信息
登记号

CTR20131054

试验状态

已完成

药物名称

达沙替尼片

药物类型

化药

规范名称

达沙替尼片

首次公示信息日的期

2014-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新诊断的成人慢性期慢性髓性白血病患者

试验通俗题目

达沙替尼和伊马替尼治疗慢性髓细胞白血病的对照研究

试验专业题目

比较达沙替尼和伊马替尼治疗新诊断的慢性髓细胞白血病慢性期受试者的随机、多中心、开放性3 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在新诊断的慢性期Ph+ CML受试者中，比较达沙替尼和伊马替尼治疗 12个月的完全细胞遗传学缓解（CCyR）率。同时观察治疗的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ； 国际: 550 ；

实际入组人数

国内: 37  ； 国际: 519 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁 男性和女性；2.年龄≥18 岁 男性和女性；3.ECOG 体力状态 0-2；4.慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病；5.慢性期费城染色体阳性慢性髓细胞白血病；6.ECOG 体力状态 0-2；

排除标准

1.胸腔积液；2.胸腔积液；3.未得到控制的心血管疾病；4.既往接收过干扰素、伊马替尼、达沙替尼或抗CML全身治疗，阿那格雷和羟基脲除外；5.与慢性髓细胞白血病无关的严重出血性疾病；6.与慢性髓细胞白血病无关的严重出血性疾病；7.既往接收过干扰素、伊马替尼、达沙替尼或抗CML全身治疗，阿那格雷和羟基脲除外；8.未得到控制的心血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
达沙替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评144条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文25条
市场信息
  • 药品招投标1459条
  • 企业公告4条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录23条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码53条
  • 药品商品名查询48条
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