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    【CTR20242724】一项评估Rocatinlimab 治疗中度至重度哮喘的2期、双盲、安慰剂对照、剂量范围确定研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242724

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    AMG-451

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    rocatinlimab

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    一项评估Rocatinlimab 治疗中度至重度哮喘的2期、双盲、安慰剂对照、剂量范围确定研究

    试验专业题目

    一项评估Rocatinlimab 在中度至重度哮喘成人受试者中的有效性和安全性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围确定研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估Rocatinlimab 减少哮喘加重（急性发作）的有效性 次要目的：评估Rocatinlimab 的安全性和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 30 ； 国际: 428 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-21;2024-05-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在开始任何研究特定活动/程序之前，受试者已提供知情同意；2.年龄必须在18 岁至75 岁之间（含）；3.在筛选访视前 ≥ 12 个月由医师诊断为哮喘；4.目前已在筛选访视前接受至少90 天的中至高剂量的ICS（> 250 μg 丙酸氟替卡松或ICS 当量）联合至少1 种其他控制药物（例如，LABA、白三烯受体拮抗剂 [LTRA]、LAMA、甲基黄嘌呤、每日剂量高达10 mg泼尼松当量的口服皮质类固醇），且剂量在筛选访视前保持稳定至少30 天；5.过去1 年内有 ≥ 1次哮喘加重的记录，其中至少1 次哮喘加重发生于中至高剂量ICS（> 250 μg 丙酸氟替卡松或ICS 当量）治疗期间；6.在筛选访视和第1 日随机分组前访视时，早晨使用支气管扩张剂（BD）之前FEV1≥ 40%且≤ 80%正常预计值；7.第1 日随机分组前访视时6 项哮喘控制问卷（ACQ-6）评分≥1.5；8.支气管扩张剂（BD）可逆性试验：在筛选访视时给予albuterol/salbutamol 或levalbuterol/levosalbutamol 后，BD后FEV1 有至少12 %的可逆性和200mL改善。；

    排除标准

    1.在第1 日随机分组前访视之前30 天内的任何时间因哮喘加重而需要紧急治疗或住院治疗，或者接受系统类固醇治疗。；2.除哮喘以外的任何具有临床意义的肺部疾病（例如活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病 [COPD]）， 或除哮喘以外的与外周血嗜酸性粒细胞计数升高相关的肺部或全身性疾病（例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）；3.当前吸烟者，包括主动吸食任何电子烟和/或大麻，或在筛选前6 个月内戒烟的前吸烟者，或超过10 包年的历史；4.在第1 日随机分组前访视前4 周内，需要使用系统抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染，但尚未完全痊愈，或治疗尚未完成；5.筛选时的QuantiFERON GOLD 结果为阳性或不确定；6.活动性恶性肿瘤或5年内的恶性肿瘤史；7.对任何其他生物制剂或Rocatinlimab 的任何辅料的重大过敏反应史；8.在第1 日随机分组前访视前6 个月内诊断出蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效；9.用于控制哮喘的背景维持治疗的任何变化,未在筛选访视前 ≥ 30 天；10.曾使用免疫抑制或免疫调节生物治疗，最后一次给药在第1 日随机分组访视之的4 个月或5 个半衰期（以较长者为准）内；11.系统免疫抑制剂/免疫调节剂（例如环孢素、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、Janus 激酶抑制剂等）。在第1 日随机分组前访视之前的2 个月或至少5 个半衰期（以较长者为准）内不允许使用免疫抑制剂；12.过去2 年内有支气管热成形术病史；13.在第1 日随机分组前访视前30 天内不允许使用静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗；14.在第1 日随机分组前访视前30 天内接受活病毒治疗，包括减毒活疫苗接种；15.在筛选和第1 日随机分组前访视时妊娠试验阳性的育龄女性受试者；16.曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病， 且研究者认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华东医院;上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200000

    联系人通讯地址
    AMG-451的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评14条
    • 全球临床试验10条
    • 中国临床试验7条
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