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    【CTR20242961】磷霉素氨丁三醇颗粒（3 g）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242961

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷霉素氨丁三醇颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷霉素氨丁三醇颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-08-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1）急性单纯性尿路感染；2）无症状菌尿症。 本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染（例如：经尿道相关切除术）。

    试验通俗题目

    磷霉素氨丁三醇颗粒（3 g）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    江苏联环药业股份有限公司研制的磷霉素氨丁三醇颗粒（3 g）与Zambon Switzerland Ltd.生产的磷霉素氨丁三醇颗粒（3 g）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉、空腹状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏联环药业股份有限公司研制的磷霉素氨丁三醇颗粒（规格：3 g）为受试制剂，以Zambon Switzerland Ltd.生产的磷霉素氨丁三醇颗粒（商品名：Monurol®，规格：3 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2024-08-23

    试验终止时间

    2024-10-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、皮肤、内分泌系统（如糖尿病）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统、泌尿系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺失等罕见遗传病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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