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【CTR20242739】比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20242739

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀片

药物类型

化药

规范名称

比拉斯汀片

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于过敏性鼻结膜炎（季节性及多年性）、荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12岁及以上）

试验通俗题目

比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏联环药业股份有限公司研制的比拉斯汀片（20 mg）与FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（20 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以江苏联环药业股份有限公司研制的比拉斯汀片（规格：20 mg）为受试制剂，以FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（商品名：BILAXTEN®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-08-09

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址
比拉斯汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评30条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标124条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码10条
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