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    【CTR20232950】评价IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗在一线广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232950

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    IN-10018片

    药物类型

    化药

    规范名称

    IN-10018片

    首次公示信息日的期

    2023-09-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    一线广泛期小细胞肺癌

    试验通俗题目

    评价IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗在一线广泛期小细胞肺癌中的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

    试验专业题目

    一项在一线广泛期小细胞肺癌患者中评估IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗（铂类和依托泊苷）的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放性、随机对照、Ib/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ib期-剂量确证阶段：旨在一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评估IN10018联合抗PD-1/ L1单抗和化疗（铂类和依托泊苷）的安全性、药代动力学（PK）参数和确定II期推荐剂量（RP2D）；II期-剂量扩展阶段：进一步评估IN10018联合抗PD-1/L1单抗和化疗（铂类和依托泊苷）对比抗PD-1/L1单抗联合化疗（铂类和依托泊苷）在一线ES-SCLC受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（注：以签署知情同意书时的年龄为准），性别不限。；2.能理解并愿意签署知情同意书。；3.经组织学确诊的ES-SCLC，不适合接受局部根治性治疗。；4.既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗。；5.根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；6.东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状况评 分0-1分。；7.预计生存时间3个月以上。；8.首次给药/随机前7天内的实验室检查证实有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能储备。；9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法，且不能捐献精子或卵子；育龄期的女性受试者首次给药/随机前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；

    排除标准

    1.已知存在活动性的中枢神经系统（CNS）转移和/或脑膜转移。；2.未经手术和/或放射治疗的脊髓压迫，或既往确诊为脊髓压迫且接受过治疗，但目前没有证据支持在首次给药/随机前症状稳定至少7天。；3.有临床症状且需进行积液穿刺或引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；4.控制不佳或有症状的高钙血症。；5.首次给药/随机前3年内罹患现有SCLC之外的其他部位或其他组织学类型肿瘤，除外可根治的肿瘤如宫颈/乳腺/前列腺原位癌和基底细胞癌等。；6.首次给药/随机前28天内经历过大手术或重大外伤，或在首次给药/随机前14天内接受过诊断性活检。；7.既往接受过同种异体造血干细胞移植或器官移植。；8.首次给药/随机前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种。；9.患有在过去2年内需要系统治疗（包括使用疾病控制药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病。；10.患有免疫缺陷疾病，或在首次给药/随机前7天内接受过系统性类固醇治疗（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂的系统性治疗。；11.特发性肺纤维化、特发性肺炎和机化性肺炎病史，或基线期影像学检查确诊为间质性肺炎或活动性肺炎（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）。；12.既往接受过FAK抑制剂治疗。；13.首次给药/随机前6个月内发生过重大心脑血管疾病（如充血性心力衰竭、急性心梗、不稳定心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞）。；14.存在吸收不良综合征，或不能服用研究药物。；15.存在肠梗阻的临床或影像学证据，或既往3个月内反复出现肠梗阻且病因未去除者。；16.首次给药/随机前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升或预计在研究期间因咯血需要持续止血治疗。；17.存在严重胃肠道疾病，例如控制不佳的胃肠道炎性病变（活动期克罗恩病或溃疡性结肠炎）或控制不佳的胃肠道出血。；18.首次给药/随机前14天内存在任何需要全身性治疗的活动性感染。；19.活动性肺结核。；20.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（抗体阳性）、活动性乙型肝炎（表面抗原[HBsAg]阳性且病毒DNA阳性或高于检测下限）或丙型肝炎（抗体阳性且病毒RNA阳性或高于检测下限）。；21.已知对IN10018、抗PD-1/L1单抗、卡铂和依托泊苷及其药物组分过敏。；22.经研究者判定，存在任何可能混淆研究结果、干扰受试者依从性或损害受试者利益的病史、治疗、实验室检查异常或其他情况。；23.已知存在会干扰受试者参加研究依从性的精神疾患，药物或酒精依赖。；24.妊娠期、哺乳期女性或预期在研究治疗过程中怀孕的女性。；25.首次给药/随机前14天内接受过CYP3A4的强效抑制剂/诱导剂或P-gp抑制剂的全身性给药，或预期将在研究治疗期间接受这类药物的全身性给药。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评34条
    • 中国临床试验11条
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