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【CTR20210002】评价CT-707颗粒剂与片剂在中国健康受试者体内的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210002

试验状态

主动终止（基于产品开发的策略调整，计划终止本研究，与药物安全性无关。）

药物名称

CT-707颗粒

药物类型

化药

规范名称

康太替尼颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-18

临床申请受理号

CXHL1400584

靶点
适应症

ALK阳性的非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价CT-707颗粒剂与片剂在中国健康受试者体内的生物等效性试验

试验专业题目

评价CT-707颗粒剂与片剂在中国健康受试者体内的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 CT-707 颗粒剂和片剂在中国健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价评价 CT-707 在中国健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2021-02-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-50周岁，仅限男性；

排除标准

1.1)乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

2.2)给药前14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药、维生素产品和草药；

3.3)给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100195

联系人通讯地址
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