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    【CTR20160803】阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160803

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2016-10-30

    临床申请受理号

    CYHS1200800

    靶点
    适应症

    高胆固醇血症、冠心病

    试验通俗题目

    阿托伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿托伐他汀钙片（10 mg）单中心随机两制剂三周期三序列半重复交叉设计参比制剂校正的平均生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    351131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康志愿者对阿托伐他汀钙片（10 mg，受试制剂）与立普妥（10 mg，参比制剂）进行单次空腹给药和单次餐后给药的人体生物等效性研究。评价阿托伐他汀钙片在中国健康志愿者单次给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 73  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-12-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女均可；2.年龄18 ~ 40周岁（包含18周岁和40周岁）；3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 26 kg/m2之间，且男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；5.自愿受试并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前36小时内饮酒者；10.进食可能影响药物的动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2星期内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.已怀孕，或可能怀孕不愿采取合理有效的避孕措施，或正在哺乳的女性受试者，或受试者和/或性伴侣希望在研究期中怀孕者；16.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院;苏州海科医药技术有限公司

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110840;215123

    联系人通讯地址
    阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评656条
    • 中国临床试验153条
    全球上市
    • 中国药品批文83条
    市场信息
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    • 药品集中采购12条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告26条
    • 药品广告34条
    一致性评价
    • 一致性评价70条
    • 仿制药参比制剂目录76条
    • 参比制剂备案20条
    • 中国上市药物目录73条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息420条
    合理用药
    • 药品说明书66条
    • 医保目录22条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码518条
    • 辅助用药重点监控目录30条
    • 药品商品名查询85条
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