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    【CTR20221296】雷贝拉唑钠肠溶片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221296

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷贝拉唑钠肠溶片

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征。

    试验通俗题目

    雷贝拉唑钠肠溶片的生物等效性试验

    试验专业题目

    雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量雷贝拉唑钠肠溶片（Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets，受试制剂T，河北朴舟药业有限公司研发，石家庄龙泽制药股份有限公司生产，规格：20mg/片）与雷贝拉唑钠肠溶片（Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets，参比制剂R，卫材（中国）药业有限公司生产，商品名：Pariet®/波利特®，规格：20mg/片）进行生物等效研究，研究在空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（Pariet®/波利特®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 92 ；

    实际入组人数

    国内: 92  ；

    第一例入组时间

    2022-06-06

    试验终止时间

    2022-10-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对雷贝拉唑钠肠溶片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

    2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统（如有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状）、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410022

    联系人通讯地址
    雷贝拉唑钠肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验43条
    全球上市
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    • 一致性评价19条
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    • 参比制剂备案10条
    • 中国上市药物目录21条
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    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息130条
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    • 医保目录8条
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    • 辅助用药重点监控目录24条
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