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【CTR20251071】痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的III期临床试验。

基本信息
登记号

CTR20251071

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

痹克片

药物类型

中药

规范名称

痹克片

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

CXZL2200054

靶点

/

适应症

急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证

试验通俗题目

痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的III期临床试验。

试验专业题目

评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230601

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性。 次要目的： 评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；2.符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）；3.符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版））；4.筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥4.0分；

排除标准

1.不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者；2.关节出现关节畸形且功能明显受限者；3.肝、肾、心等功能受损者；4.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；5.签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）；6.患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200080

联系人通讯地址
痹克片的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标96条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码3条
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