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【CTR20210119】评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20210119

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

他扎克林乳膏

药物类型

化药

规范名称

他扎克林乳膏

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中度寻常性痤疮

试验通俗题目

评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为Ⅱ期探索性临床试验，旨在探索他扎克林乳膏不同配方组治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄12~40周岁，男女不限，临床诊断为寻常痤疮受试者；

排除标准

1.已知对维A酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者；

2.严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限；

3.继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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