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【CTR20251514】一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)

基本信息
登记号

CTR20251514

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

litifilimab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

litifilimab

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

有或无全身表现且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的活动性亚急性皮肤型红斑狼疮 (SCLE) 和/或慢性皮肤型红斑狼疮(CCLE)。

试验通俗题目

一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)

试验专业题目

一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的成人受试者中评价 BIIB059 (Litifilimab) 持续安全性和疗效的多中心、开放性、单组、III 期长期扩展临床研究 (AMETHYST LTE)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估 BIIB059（Litifilimab）在有或无全身表现且抗疟治疗反应不佳和/或不耐受的活动性亚急性 CLE 和/或慢性 CLE 受试者中的长期安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 322 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成母研究（研究 230LE301，A 部分或 B 部分）的研究治疗（接受治疗直至第 48 周，并参加第 52 周的末次研究评估访视）的受试者。；2.受试者有能力理解研究的目的和风险、提供知情同意，以及授权研究人员根据国家和当地隐私法规使用其保密健康信息。；3.所有具有生育能力的女性均必须在研究期间以及研究治疗末次给药后的 126 天（18 周）内实施方案中第 ？11.5 节所述的高效避孕措施。此外，受试者在研究治疗期间以及研究治疗末次给药后至少 126 天（18 周）内不应捐献卵子。如适用，如果之前未在母研究中确认，女性受试者的绝经后状态必须确认如下：对于小于等于 55 岁的女性，无其他医学原因连续 52 周自然（自发性）闭经，血清 FSH 水平大于等于 40 mIU/mL； 对于大于 55 岁的女性，无其他医学原因连续 52 周自然（自发性）闭经，血清 FSH 水平大于等于 40 mIU/mL，或无其他医学原因至少连续 5 年自然（自发性）闭经。；

排除标准

1.A 部分或 B 部分母研究治疗提前终止者（在第 48 周前中止研究治疗的受试者）。；2.A 部分或 B 部分母研究提前终止者（在第 52 周前退出母研究且未完成母研究 ETP 的受试者）。；3.受试者发生任何其他医学疾病、病症或异常，研究者认为其不适合参加 LTE 研究。；4.受试者发生器官特异性狼疮表现中度至重度恶化，包括皮肤狼疮表现，需要改变免疫抑制治疗（开始新治疗或增加剂量至方案中表2 、表4 和表5 中规定的允许的最大剂量以上）。；5.在母研究期间使用禁止得合并用药、治疗或程序（方案中表6）。；6.在母研究期间使用其他试验性药物或适应症外药物治疗 SLE、CLE 或狼疮性肾炎。；7.基线访视前 4 周内和整个研究期间以及研究治疗末次给药后 24 周内接种活疫苗或减毒活疫苗。；8.在研究治疗期间和研究治疗末次给药后 126 天（18 周）内怀孕，目前正在哺乳或计划怀孕的女性受试者。；9.目前正入组或计划入组给予试验性治疗或获批试验性疗法的任何干预性临床研究。允许参与观察性注册研究。；10.无法遵循研究要求。；11.其他未列在此处的，且研究者或申办者认为受试者不适合入组研究的原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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