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    【CTR20250582】评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20250582

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ICP-488片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-488片

    首次公示信息日的期

    2025-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征

    试验专业题目

    一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和PK特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 360 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。；2.签署ICF时年龄在18-75 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。；3.基线时斑块状银屑病病史≥6个月；4.受试者需要接受系统性治疗和/或光疗；5.满足以下3条标准： a)银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分； b)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c)静态医师整体评估（sPGA）≥3分；

    排除标准

    1.诊断为非斑块型银屑病；2.合并会干扰研究评估的皮肤疾病；3.存在感染或免疫相关性疾病；4.有结核病史或患结核病风险的受试者；5.接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案；6.末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物；7.经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准；8.妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性；9.有严重药物过敏史；10.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210042;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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