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【ChiCTR2000039630】孟鲁司特钠联合TPO-MPL激动剂治疗原发性免疫性血小板减少症的优效性Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000039630

试验状态

正在进行

药物名称

孟鲁司特钠

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠

首次公示信息日的期

2020-11-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

孟鲁司特钠联合TPO-MPL激动剂治疗原发性免疫性血小板减少症的优效性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

孟鲁司特钠联合TPO-MPL激动剂治疗原发性免疫性血小板减少症的优效性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

孟鲁斯特纳联合rhTPO治疗原发性免疫性血小板减少症的优效性Ⅱ期临床试验方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机表法

盲法

开放

试验项目经费来源

医院科研课题

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)男女不限，14周岁以上。 (2)符合中华医学会血液学分会血栓与止血学组制定的《Chinese guidelines for the treatment of adult primary immune thrombocytopenia》（2018年版）中的诊断标准，经临床诊断证实为持续性、慢性、重症或难治性ITP患者。 (3)接受过正规治疗，包括肾上腺糖皮质激素、IVIg、脾切除术、促血小板生成药物、抗CD20单克隆抗体等一线、二线治疗，但治疗效果不佳，即根据《Chinese guidelines for treatment of adult primary immune thrombocytopenia》（2018年版）诊断为无效或复发。 (4)ECOG体能状态评分0至2分。 (5)入组前三个月内未参加过其他临床试验。 (6)意识清醒，且无认知障碍。 (7)病人已签署知情通知书。；

排除标准

(1)患有其他继发性血小板减少症：如自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常、恶性血液病、慢性肝病脾功能亢进、常见变异性免疫缺陷病以及感染等所致的继发性血小板减少等。 (2)患有严重心、肝、肾功能不全等其他疾病。 (3)患有精神病，包括严重的癔症；不具备自主能力者。 (4)正在接受其他疗法（与本次试验方案冲突）。 (5)对可能使用的药物过敏或不耐受者。 (6)妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女。 (7)研究治疗开始前4周内行大手术，或计划在研究过程中安排手术。 (8)研究者判断依从性不好，不能严格执行方案。 (9)有任何研究者认为可能会降低患者研究依从性，或者干扰试验药物疗效和安全性评价的病史或伴发疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第二医学中心血液科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发8条
  • 中国药品审评385条
  • 全球临床试验78条
  • 中国临床试验96条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品73条
  • 中国药品批文69条
  • 美国NDC目录134条
  • 欧盟互认程序药品304条
  • 日本药品118条
  • 英国药品332条
  • 德国药品181条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品68条
  • 中国台湾药品47条
市场信息
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  • 药品集中采购25条
  • 政策法规数据库5条
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一致性评价
  • 一致性评价56条
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  • 日本橙皮书20条
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生产检验
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合理用药
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原料药
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