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    【CTR20241937】孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241937

    试验状态

    主动终止（餐后试验数据未达到预期）

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2024-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮 喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎 和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉 空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    271509

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以山东普瑞曼药业有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂（商品名：顺尔宁®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2024-06-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对孟鲁司特钠及制剂辅料过敏者；

    2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

    3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病、苯丙酮尿症病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310006

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
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    • 一致性评价33条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息148条
    合理用药
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