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    【CTR20244314】孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244314

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2024-11-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防自天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201114

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂，规格：5mg）与单次口服由N.V. Organon持证的孟鲁司特钠咀嚼片（参比制剂，商品名：Singulair®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对孟鲁司特钠及本品任何辅料成份过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；

    2.患有胃肠痉挛、胃肠穿孔、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.3)临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于精神神经系统、呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、五官科等相关疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421000

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠咀嚼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评172条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标3507条
    • 药品集中采购16条
    • 企业公告9条
    • 药品广告18条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录30条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息148条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码142条
    • 药品商品名查询40条
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