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    【CTR20231203】XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231203

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用XYD-9668-198抗体偶联剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用XYD-9668-198抗体偶联剂

    首次公示信息日的期

    2023-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的研究

    试验专业题目

    评价XYD-9668-198抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期剂量递增阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；确定XYD-9668-198抗体偶联剂的最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。II期剂量扩展阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 191 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女不限；

    排除标准

    1.首次使用研究药物前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、大分子靶向治疗、抗血管生成药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗(缓解骨转移疼痛的姑息性放疗除外)，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准)；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

    2.在首次使用研究药物前7天内使用过细胞色素P450酶3A4(CYP3A4)强抑制剂或者CYP3A4强诱导剂或者P-糖蛋白抑制剂；

    3.在首次使用研究药物前7天内使用过延长QT间期的药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310022

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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