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【ChiCTR2200056604】混合现实技术导航正颌外科手术的临床前应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200056604

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅颌面畸形

试验通俗题目

混合现实技术导航正颌外科手术的临床前应用研究

试验专业题目

混合现实技术导航正颌外科手术的临床前应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

（1）设计混合现实技术所需个体化的 3D打印校准装置、数字化虚拟截骨手术模型，及指导颌骨远心骨块就位的数字化虚拟模型。 （2）在真实患者1:1面颅骨模型上应用混合现实技术导航及Accunavi导航分别进行上颌Lefort I、下颌BSSRO、颏成型术截骨及远心骨块的就位，通过对两种导航下截骨/就位所需时间、术前计划与术后实际截骨/骨块就位误差、导航易用性、术者在术前、术后的主观置信、人机工程学等方面进行对比，论证混合现实导航正颌外科手术的临床应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者采用SPSS 22.0软件进行分层随机，设置随机种子为研究开始日期，得到随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

广西颅颌面畸形临床医学研究中心建设专项资金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-08

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.2020-2021年广西医科大学口腔医院口腔颌面外科就诊的骨性错颌畸形同期接受上颌骨Lefort I型、下颌BSSRO、颏成型术正颌手术病人3D打印头颅模型40例，随机、双盲分为混合现实导航组（MRN）以及传统导航（CN）。 2.广西医科大学口腔医院口腔颌面外科正颌专科医师5名，手术能力及资质处于同一水平者，能够独立完成上颌骨Lefort I型、下颌BSSRO、颏成型术正颌手术操作。；

排除标准

1.仅行上颌骨Lefort I、下颌BSSRO、颏成型术中某一种或两种手术的病例。 2.临时更改手术方案接受其他正颌术式的病例。 3.资质水平低于本研究要求或拒绝参加本次研究的医师。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学附属口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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