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      【CTR20211079】[14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究

      基本信息
      登记号

      CTR20211079

      试验状态

      已完成

      药物名称

      HSK-21542注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      安瑞克芬注射液

      首次公示信息日的期

      2021-05-28

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      术后镇痛、结肠镜诊疗镇痛、尿毒症伴随瘙痒

      试验通俗题目

      [14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究

      试验专业题目

      [14C]HSK21542注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK21542注射液的人体物质平衡与生物转化研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      611130

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价中国男性健康受试者单次静脉注射[14C]HSK21542的物质平衡及生物转化途径。 次要目的：评价HSK21542在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 6 ；

      实际入组人数

      国内: 6  ；

      第一例入组时间

      2021-06-20

      试验终止时间

      2021-09-10

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.18-45岁的中国男性健康受试者（含临界值）；2.体重≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（含临界值）；3.根据既往病史、全面体格检查、生命体征检查及其他规定项目检查，经研究者判定为健康受试者；

      排除标准

      1.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）、十二导联心电图、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；2.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝E抗原(HBeAg)、丙型肝炎抗体(HCVAb)、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测阳性者。；3.筛选期前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、保健药品或减毒活流感疫苗者；

      4.筛选期前3个月内参加过任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；

      5.既往或目前患有心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      苏州大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      215006

      联系人通讯地址
      HSK-21542注射液的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验15条
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