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    【CTR20180066】冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）I期临床人体耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180066

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)

    首次公示信息日的期

    2018-02-09

    临床申请受理号

    CXSL1300026

    靶点

    /

    适应症

    用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病

    试验通俗题目

    冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）I期临床人体耐受性试验

    试验专业题目

    冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）I期临床人体耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价不同剂量冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）在未感染结核分枝杆菌人群及潜伏感染人群中应用的安全性和耐受性，为本品的后期临床试验方案提供安全的剂量。 2、通过免疫检测指标及检测程序完成： （1）不同免疫背景人群免疫学指标差异分析； （2）结核疫苗免疫前后免疫指标变化。 3、为II期临床研究确定免疫学指标方法学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 135 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.本人同意参加本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

    2.有活动性结核病史者；

    3.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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