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    【CTR20230337】重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230337

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组结核杆菌融合蛋白(EC)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组结核杆菌融合蛋白(EC)

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及65周岁以下成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。

    试验通俗题目

    重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

    试验专业题目

    在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： （1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。 （2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。 次要研究目的： （1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。 （2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。 （3）观察EC在队列2人群中的诊断结果

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60500 ；

    实际入组人数

    国内: 7500  ；

    第一例入组时间

    2023-04-17

    试验终止时间

    2024-05-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6月龄及以上人群（≥6月龄），男女不限；2.腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者；3.本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求；

    排除标准

    1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者；2.临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者；3.临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验；4.研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    重组结核杆菌融合蛋白(EC)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标336条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询4条
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