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【CTR20150219】吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验

基本信息
登记号

CTR20150219

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮格列美脲片

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

CXHL0800608

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验

试验专业题目

吡格列酮格列美脲片人体生物利用度试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者进行吡格列酮格列美脲片的人体生物利用度试验，考察吡格列酮格列美脲片与日本武田药品工业株式会社的盐酸吡格列酮片（艾可拓）和赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产的格列美脲片（亚莫利）的相对生物利用度，为制定吡格列酮格列美脲片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-12-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；

3.精神或躯体上的残疾患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市精神病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验10条
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