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        【ChiCTR2400079538】对乙酰氨基酚注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中应用的研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2400079538

        试验状态

        尚未开始

        药物名称

        对乙酰氨基酚注射液

        药物类型

        化药

        规范名称

        对乙酰氨基酚注射液

        首次公示信息日的期

        2024-01-05

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        扁桃体肥大：喉咙疼痛，呼吸困难，吞咽困难，打呼噜，食欲不佳，发烧、咳嗽、嗓子干等；腺样体肥大：鼻塞，流涕，可发生分泌性中耳炎，甚至化脓性中耳炎，出现耳闷、耳痛、听力下降等症状，分泌物下流并刺激呼吸道黏膜，可引起咽部不适、阵咳、支气管炎症状，腺样体面容，阻塞性睡眠呼吸暂停。

        试验通俗题目

        对乙酰氨基酚注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中应用的研究

        试验专业题目

        对乙酰氨基酚注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中应用的研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        儿童扁桃体切除术术后疼痛感明显，围术期疼痛管理是亟待解决的重要问题之一，多模式镇痛有助于优化围术期疼痛管理策略。本研究分三阶段进行，通过不同的镇痛管理方案，将对乙酰氨基酚甘露醇注射液应用在儿童日间扁桃体腺样体切除术围术期，比较各种方案在患儿麻醉苏醒期以及术后的疼痛评分、谵妄评分及不良反应的差异，评估每种镇痛方案的有效性及安全性。并探求学龄前儿童扁桃体切除术围术期更优化的镇痛方式，以促进患儿快速康复，增强舒适化医疗的体验。 （1）第一阶段：在行日间扁桃体切除术的学龄前患儿中分别采用常规芬太尼镇痛、对乙酰氨基酚联合芬太尼的方案进行围术期疼痛管理，探求对乙酰氨基酚在该类手术围术期的有效性及安全性。 （2）第二阶段：若验证对乙酰氨基酚安全有效，则分别采用术前或术毕使用对乙酰氨基酚的方案进行围术期疼痛管理，探求对乙酰氨基酚是否具有超前镇痛效用，以优化围术期疼痛管理方案。 （3）第三阶段：若已验证对乙酰氨基酚在超前镇痛中的作用，则分别采用常规对乙酰氨基酚联合芬太尼镇痛、对乙酰氨基酚联合芬太尼并行罗哌卡因局部阻滞的方案进行围术期疼痛管理，探求对乙酰氨基酚联合局部阻滞的多模式镇痛方案在该类手术围术期的有效性及安全性。 通过阶段性试验，本研究旨在： 改善围术期疼痛控制：通过对乙酰氨基酚甘露醇注射液在儿童日间扁桃体腺样体切除术中的应用，我们预期能够显著减轻患儿麻醉苏醒期的疼痛评分，术后镇静评分以及整体术后疼痛评分。这将为儿童患者提供更高质量的疼痛管理，实现患儿舒适化医疗体验。 减少不良反应和并发症：我们期望通过研究的不同阶段，减少传统阿片类药物的使用，以期望降低相关的不良反应风险，如呼吸抑制、恶心呕吐等。 加速患儿康复：预计通过更有效的疼痛管理，患儿将能够更快地康复，减少住院时间，减轻家庭的经济负担。 验证多模式镇痛的有效性：通过研究的第三阶段，我们将验证对乙酰氨基酚与罗哌卡因局部阻滞的多模式镇痛方案的有效性和安全性。这将为外科手术围术期镇痛提供新的思路，对其他手术领域也具有潜在应用价值。 科研推广和最佳实践分享：我们计划将研究结果整理分析，并在相关专业期刊上发表SCI文章，以促进最佳疼痛管理实践的采纳。这将有助于提高儿童手术围术期疼痛管理的质量，推动领域内的科研进展。 为未来研究奠定基础：通过本研究，我们将为未来类似研究提供宝贵的经验和基础，以继续改善儿童手术疼痛管理领域的知识和实践。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        其它

        随机化

        使用StataSE软件设置80个观测数

        盲法

        双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

        试验项目经费来源

        自选课题（自筹）

        试验范围

        /

        目标入组人数

        40

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2023-06-01

        试验终止时间

        2024-12-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        拟行日间扁桃体腺样体切除术的患儿； ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 年龄3-6岁，性别不限； BMI指数介于18-24kg/m2；体重＜50kg；

        排除标准

        患有先天性心脏病、支气管肺发育不良者； 术前合并肝肾疾病、胃肠疾病及出血性疾病家族史者； 对对乙酰氨基酚、罗哌卡因或试验中任何一种药物过敏者； 术前24小时使用过其他止痛药物者； 因癫痫等疾病，长期使用镇静镇痛药物者； 患有先天性G6PD缺乏症、线粒体病者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        深圳市儿童医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址
        对乙酰氨基酚注射液的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评35条
        • 全球临床试验1条
        • 中国临床试验21条
        全球上市
        • 中国药品批文19条
        市场信息
        • 药品招投标339条
        一致性评价
        • 仿制药参比制剂目录15条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息16条
        合理用药
        • 药品说明书12条
        • 医保目录8条
        • 医保药品分类和代码18条
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