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【CTR20232150】二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（500mg+5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232150

试验状态

已完成

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于单用恩格列净或二甲双胍时血糖控制不佳，或对早已同时接受恩格列净和二甲双胍合并治疗而状况稳定的2型糖尿病成人患者在饮食运动外，改善血糖的辅助治疗。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）（500mg+5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片（500mg+5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

238000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择BOEHRINGER INGEL HEIM PTY LTD为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY，规格：500mg+5mg）为参比制剂，对上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司生产并提供的受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：500mg+5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（规格：500mg+5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY，规格：500mg+5mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2023-07-25

试验终止时间

2023-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

232000