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【CTR20250422】氟比洛芬凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250422

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-02-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏（40mg）在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对江苏万高药业股份有限公司生产，江苏济茗医药有限公司提供的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、 观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。 2、 评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）的附着力及外用刺激性情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-02-26

试验终止时间

2025-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、血透四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
氟比洛芬凝胶贴膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验52条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标461条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录32条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询2条
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