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    【CTR20244742】氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244742

    试验状态

    主动终止（由于审评政策即将发生重大调整，我司决定终止该临床试验，该试验终止与产品安全性无关。）

    药物名称

    氟比洛芬凝胶贴膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟比洛芬凝胶贴膏

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

    试验通俗题目

    氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

    试验专业题目

    氟比洛芬凝胶贴膏用于缓解膝关节骨关节炎疼痛的多中心、随机、阳性药及安慰剂平行对照的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：基于主要疗效终点评价试验药物与安慰剂（不含活性成份的凝胶贴膏模拟剂）缓解膝关节骨关节炎疼痛的优效性。 次要目的：评价试验药物与原研药物缓解膝关节骨关节炎疼痛的一致性；评价试验药物治疗膝关节骨关节炎患者的有效性和安全性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 405 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.40岁≤年龄≤ 75岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史的患者；

    2.试验用药品拟贴敷部位现患皮疹、皮肤破损的患者；

    3.上消化道溃疡、上消化道出血病史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    氟比洛芬凝胶贴膏的相关内容
    药品研发
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