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    【CTR20243613】布洛芬缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243613

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

    试验通俗题目

    布洛芬缓释胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    布洛芬缓释胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    477251

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，辅仁药业集团有限公司持证）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®，规格：0.3g，中美天津史克制药有限公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 52  ；

    第一例入组时间

    2024-10-20

    试验终止时间

    2024-11-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

    排除标准

    1.筛选前90天内服用过其他临床研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.筛选前90天内接受过手术，或计划在试验期间或末次给药后3个月内进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

    3.筛选前90天内献血或大量失血（>200mL）（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    布洛芬缓释胶囊的相关内容
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