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    【CTR20251479】一项在狼疮性肾炎受试者中评价 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的III 期扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）

    基本信息
    登记号

    CTR20251479

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    ianalumab

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ianalumab

    首次公示信息日的期

    2025-04-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    狼疮肾炎

    试验通俗题目

    一项在狼疮性肾炎受试者中评价 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的III 期扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）

    试验专业题目

    一项在CVAY736K12301 核心研究中已完成研究治疗的狼疮性肾炎成人受试者中评估开放标签ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100026

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    这项为期2年的扩展研究的目的是： a）在接受双盲治疗且在SIRIUS-LN核心研究结束时达到缓解（完全肾脏缓解[CRR] 或部分肾脏缓解[PRR]）的狼疮性肾炎（LN）患者中，评价研究治疗停药后的疗效和安全性，以及 b）在SIRIUS-LN核心研究结束时已在接受ianalumab开放标签治疗的患者或接受双盲治疗但在SIRIUS-LN核心研究结束时不符合CRR/PRR标准的患者中，评价ianalumab 300 mg开放标签治疗的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 80 ； 国际: 316 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-05-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在参加扩展研究之前签署知情同意书。；2.受试者必须参加过SIRIUS-LN核心研究，并且已完成整个治疗期（直至第144周）的双盲或开放标签研究治疗。；

    排除标准

    1.使用方案第6.5.2节中定义的禁用治疗。；2.计划在研究期间接种活疫苗。；3.妊娠期或哺乳期女性。；4.有生育潜力的女性，定义为所有生理上可妊娠的女性，除非在接受开放标签 ianalumab 治疗期间直至核心研究中研究治疗末次给药或开放标签ianalumab 末次给 药后6 个月内（或合并用药要求的更长时间内）使用高效避孕方法。 完全禁欲（如果符合受试者首选的日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、 排卵法、症状体温法、排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。 在研究治疗前至少6 周接受了女性绝育术（双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切 除术）、子宫全切术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术。如果仅接受卵 巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生育状态。 在筛选前至少6 个月，女性受试者的男性伴侣接受了男性绝育术（输精管切除 术）。 使用口服（雌激素和/或孕激素）、注射或植入激素避孕或置入IUD 或IUS，或 其他等效（失败率< 1%）激素避孕方式，例如激素阴道环或经皮激素避孕药。 如果使用全身性激素避孕方法，女性受试者应在接受研究治疗前稳定使用相同的方法至少3 个月。 应按照当地批准的合并用药处方信息采取避孕措施。 MMF/MPA 等麦考酚酸衍生物可能会降低激素避孕药的水平，导致药效降低。 有生育潜力的女性如果在接受MMF/MPA 作为SoC 的同时使用激素避孕，则必 须按照当地法规要求加用其他屏障避孕法。 如果女性已自然（自发性）停经12 个月并具有适当的临床特征（例如，与年龄 相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。如果女性已绝经或在研究治疗 首次给药之前至少6 周接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫 全切术或双侧输卵管结扎术，则认为其无生育潜力。如果女性仅接受卵巢切除 术，只有通过跟踪评估激素水平确认其生育状态后，才能视为无生育潜力。 如果当地法规中的避孕方法较上文所列更为严格，则以当地法规为准，并将在 知情同意书（ICF）中进行描述。；5.美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受开放标签 ianalumab 治疗期间与有生育潜力的女性伴侣性交时采取屏障避孕法。由于单独使 用避孕套报告的避孕年失败率超过1%，建议男性研究受试者的女性伴侣多使用一 种避孕方法。尽管ianalumab 无致畸性和/或遗传毒性，也不会转移至精液中，但根 据FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。 尽管ianalumab 无致畸性和/或遗传毒性，也不会通过精液转移，但根据美国 FDA 的要求，男性仍需要采取避孕措施。 在全球范围内，有性生活的所有男性受试者均应按照当地批准的合并用药处方 信息采取避孕措施。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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