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    【CTR20251333】JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251333

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用JS-207

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用JS-207

    首次公示信息日的期

    2025-04-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    II-III期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

    试验专业题目

    JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200126

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的完全病理缓解率（pCR率）； 次要目的： 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的其他疗效指标； 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的安全性、耐受性； 探索性目的： 评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的手术相关结果； 评估JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的药代动力学特征； 评价JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的免疫原性及肿瘤组织生物标志物探索；

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；

    排除标准

    1.伴随以下疾病状态： 1）肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分以及累及上沟的NSCLC； 2）肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； 3）首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥2.5ml）或肿瘤出血；

    2.接受过以下任何治疗： 1）既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药），如化疗或免疫介导的治疗（包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗）及抗血管生成的治疗（如抗VEGF通路靶点药物）等； 2）既往接受过胸部放疗；

    3.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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