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【CTR20233425】非布司他片(40mg)人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233425

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片(40mg)人体生物等效性研究

试验专业题目

非布司他片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以宁波美诺华天康药业有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTTCAL FACTORY 生产的非布司他片（规格：40 mg，商品名：菲布力®/FEBURIC®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等有异常且经研究者判定具有 临床意义者；

2.有任何可能影响试验安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、肝脏、肾脏、 胃肠道、内分泌、神经等疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071030

联系人通讯地址
非布司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评270条
  • 中国临床试验145条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标4687条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告19条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价56条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录57条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码306条
  • 辅助用药重点监控目录1条
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