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【CTR20251554】氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251554

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氢溴酸替格列汀片

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸替格列汀片

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制： 1)单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2)与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸替格列汀片在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏天士力帝益药业有限公司提供的氢溴酸替格列汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以田辺三菱製薬株式会社生产的氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂氢溴酸替格列汀片和氢溴酸替格列汀片（商品名：TENELIA®）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对替格列汀或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者；

2.在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

3.有胰腺炎病史者或者有低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
氢溴酸替格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评18条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标171条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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