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【CTR20201803】优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201803

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2020-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）

试验通俗题目

优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验

试验专业题目

优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 第一阶段评价优替德隆注射液（以下简称优替德隆）用于晚期实 体瘤（治疗的客观缓解率（ORR）。 第二阶段评价优替德隆联合治疗方案在晚期胃癌和晚期食管癌中 的客观缓解率(ORR)。 次要目的： 第一阶段 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR）、无进展 生存期（PFS）及安全性。 第二阶段 评估优替德隆联合方案治疗晚期食管癌和晚期胃癌的临床获 益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-03-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 对晚期食管癌组受试者： 经组织学和/或细胞学明确初次诊断为无根治性同步放化疗指征的不可切除的局部晚期或复发/转移性食管鳞状细胞癌；

排除标准

1.1. 对晚期食管癌组受试者： 1-1) 之前对不可切除的局部晚期、复发或转移的食管鳞状细胞癌进行过系统治疗（围术期、新辅助、辅助化疗方案及非根治性同步放化疗方案不视为既往系统治疗，除非在辅助化疗期间或 6 个月内发生了疾病进展）；

2.1-2) 已知对优替德隆、氟尿嘧啶或任何单克隆抗体有≥3 级过敏或超敏反应；

3.1-3) 已知 DPD 酶缺乏状态（在以前的氟尿嘧啶治疗中≥3 级粘膜毒性）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
优替德隆注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标83条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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