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【ChiCTR2200061635】优替德隆注射液（Utidelone UTD1）治疗标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的II期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061635

试验状态

正在进行

药物名称

优替德隆注射液

药物类型

化药

规范名称

优替德隆注射液

首次公示信息日的期

2022-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

优替德隆注射液（Utidelone UTD1）治疗标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的II期临床研究

试验专业题目

优替德隆注射液（Utidelone UTD1）治疗标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索优替德隆注射液单药治疗标准治疗失败转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）患者的PSA缓解率。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁＜75岁（以签署知情同意当日计算）； 3. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，排除小细胞癌或其他特殊类型前列腺癌（非腺泡细胞癌）的患者； 4. 标准治疗后疾病进展（根据前列腺癌临床试验工作组3标准），患者必须为至少一种三代抗雄激素（如阿比特龙或蒽杂鲁等）及多西他赛治疗失败或不适合多西他赛治疗考虑转移性去势抵抗型前列腺癌（mCRPC）； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~2分； 6. 预计生存期≥3 个月。；

排除标准

1. 研究药物给药前1年内接受过埃坡霉素类药物治疗； 2. 对埃坡霉素类药物严重过敏者； 3. 既往化疗出现过3级及以上外周神经毒性患者； 4. 目前正在接受其它抗肿瘤治疗者； 5. 有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者； 6. 有临床症状的脑转移者； 7. 开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或放射治疗，或需要在试验期间接受择期手术； 8. 开始研究治疗前7天内接受过中草药或中成药治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
优替德隆注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标83条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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