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    【CTR20242701】盐酸毛果芸香碱滴眼的Ⅲ期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20242701

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸毛果芸香碱滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸毛果芸香碱滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于成人老视。

    试验通俗题目

    盐酸毛果芸香碱滴眼的Ⅲ期临床研究。

    试验专业题目

    评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210038

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中证明盐酸毛果芸香碱滴眼液暂时性改善老视患者近视力的疗效。 次要目的：与安慰剂比较，在成人老视患者中评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男女兼有；

    排除标准

    1.1. 无法控制的系统性疾病者，或现有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态，且由研究者判定不适合入组者；

    2.筛选前3个月内接受过眼科手术。；3.过敏：既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者，或对其他胆碱能药物过敏者。；4.存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者。；5.筛选时有虹膜外伤史。；6.筛选前2周使用过可能对眼视觉功能或光学特性产生重大影响的药物者。；7.筛选前3个月内服用过任何临床试验用药物者或筛选前1个月内使用过任何临床试验用器械者。；8.研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    盐酸毛果芸香碱滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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