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    【CTR20241981】盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241981

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸毛果芸香碱滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸毛果芸香碱滴眼液

    首次公示信息日的期

    2024-05-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗成人老视。

    试验通俗题目

    盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的临床试验

    试验专业题目

    盐酸毛果芸香碱滴眼液用于成人老视患者的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价盐酸毛果芸香碱滴眼液1.25%用于成人老视患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄40~75周岁（含临界值）的男性或女性受试者。；2.主诉有近视力不佳以至于影响到日常生活，定义为视功能问卷（NEI VFQ-25）的5~7题和附表A3~A5题中，至少有1个问题的评分达到中等程度以上（3~5）。；3.筛选时，显然验光等效球镜（MRSE）为-4.00D ~ +1.00D（含），柱镜为-2.00D ~ +2.00D（含），且明视觉照明条件及高对比度下每只眼的矫正远视力（CDVA）≤0.1 logMAR。；4.筛选时，中间视觉照明条件及高对比度下每只眼的远距矫正下的近视力（DCNVA）范围在0.3~0.7 logMAR之间（含）。；5.筛选时，明视觉照明条件及高对比度下每只眼的矫正近视力（CNVA）≤0.3 logMAR。；6.筛选时中间视觉照明条件下的双眼瞳孔直径＜8.0mm。；7.愿意签署知情同意书，并认为能够遵守研究方案的要求。；

    排除标准

    1.被诊断为任何类型的青光眼或高眼压症。；2.瞳孔粘连；瞳孔区晶状体混浊，经研究者判断不适合参加本临床试验者。；3.接受过任何内眼手术，屈光手术，激光治疗，或虹膜手术（如虹膜切开，虹膜切除， 瞳孔成形等）。；4.有临床意义的角膜、晶体、视网膜、睫状体、或虹膜异常，包括但不限于以下情况： ？继发于眼外伤和先天缺陷所致的瞳孔形状不规则； ？筛选访视前90天内记录的眼底检查异常； ？已知的视网膜脱离病史或有临床意义的视网膜疾病史； ？外伤性虹膜炎或前房积血病史； ？外伤性瞳孔散大或房角后退； ？神经性瞳孔异常病史（如霍纳综合征，动眼神经麻痹，阿迪瞳孔，Argyll Robertson综合征等）； ？虹膜萎缩病史； ？慢性或急性葡萄膜炎病史； ？虹膜异色症病史； ？虹膜-角膜接触史。；5.任一眼存在活动性的严重眼部疾病（如葡萄膜炎、眼部感染、严重干眼）或任何其他的研究者认为的不稳定病情。；6.现存或曾经的显性斜视、弱视、或眼球震颤病史。；7.眼压＞21mmHg，且双眼眼压差＞5mmHg；双眼屈光参差≥2.5D。；8.入组前48小时内使用过局部眼科药物。；9.目前正在使用，或筛选访视前30天内曾经使用过硬性透气性（RGP）接触镜。；10.目前正在使用，或筛选访视前10天内曾经使用过软性角膜接触镜。；11.目前正在使用临时性或永久性的泪点栓子或曾有过泪点烧灼手术史。；12.眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。；13.已知对毛果芸香碱及其辅料过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症，或有胆碱能激动剂过敏史（如卡巴胆碱）。；14.孕期或哺乳期，或在试验期间或试验后90天内计划妊娠的女性。；15.有生育可能的女性尿妊娠检测为阳性者，或有生育可能但不愿或不能在整个研究期间采取避孕措施。；16.目前或曾经患有先天性心脏异常，瓣膜疾病，或其他类型心脏疾病（如心律失常、心肌炎、冠心病等）。；17.目前或曾经患有任何类型的支气管哮喘。；18.已确诊的神经性疾病（如脑瘫）或遗传性综合征（如唐氏综合征）。；19.在筛选访视前3个月内或在本研究期间计划参加任何其他临床试验。；20.(20)筛选访视前1年内曾有过药物或酒精滥用史。；21.任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    盐酸毛果芸香碱滴眼液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验9条
    市场信息
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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