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【ChiCTR2300069507】揿针治疗原发性失眠

基本信息
登记号

ChiCTR2300069507

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

揿针治疗原发性失眠

试验专业题目

基于“五神脏”理论揿针治疗原发性失眠方案探讨及中医智能量化研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.形成一种新的“简便廉效”的标准化失眠外治方案（揿针五脏背俞穴）； 2.初步探索失眠患者自我理疗模式； 3.运用红外热成像技术阐述五神脏理论在失眠治疗中的客观性； 4.以红外、舌诊仪为代表，推进中医数字化、客观化和智能化。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

数据录入专员在线随机数字表生成随机数字，依序藏入信封内、密封。

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题经费：基于中医整体观探讨失眠、轻度认知障碍、抑郁及阈下抑郁的红外热成像特征研究

试验范围

/

目标入组人数

69;138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医失眠的诊断标准； 2.年龄在18至80岁之间； 3.有意识、思维清晰、可用语言交流； 4.无嗅觉障碍症状； 5.匹兹堡睡眠质量指数＞5； 6.理解且能够配合相应试验方案，签署知情同意书。；

排除标准

1.凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起失眠者； 2.中、重度焦虑、抑郁患者：焦虑自评量表（SAS）标准分≥60分，抑郁自评量表（SDS）标准分≥63分； 3.对睡眠造成影响的严重精神病，如:精神分裂症，双相情感障碍，偏执性精神障碍，分裂情感性精神障碍，癫痫所致精神障碍，严重精神发育迟滞； 4.妊娠、哺乳者和有妊娠计划者； 5.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者； 6.对芳香类药物过敏或严重不良反应病史者，及严重过敏体质者； 7.正在规律地（近1月每周2-3次，）进行针灸治疗者； 8.正在参加其他专业失眠干预的临床试验且会影响本研究结局评价者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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