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【ChiCTR2100043740】升清降浊汤联合贝伐珠单抗腔内注射治疗恶性浆膜腔积液的临床观察

基本信息
登记号

ChiCTR2100043740

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

恶性浆膜腔积液

试验通俗题目

升清降浊汤联合贝伐珠单抗腔内注射治疗恶性浆膜腔积液的临床观察

试验专业题目

升清降浊汤联合贝伐珠单抗腔内注射治疗恶性浆膜腔积液的临床观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518116

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确升清降浊汤联合贝伐珠单抗治疗恶性浆膜腔积液（MSCE）的临床疗效及安全性，优化临床治疗方案。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机，按试验组及对照组2:1入组，共入组60例

盲法

未说明

试验项目经费来源

2020年“育龙人才”培养计划项目经费

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合以下诊断标准： （1）经病理学确诊为恶性肿瘤患者，但不包括鳞状细胞癌； （2）超声或CT检查可见大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液； （3）在积液中找到恶性肿瘤细胞。 2、入组前一个月无腔内注射抗癌药物或硬化剂； 3、KPS评分≥60分，年龄＞18岁，预计生存期＞3个月； 4、无主要器官系统功能障碍； 5、既往有化疗史的患者入组时至少已停止化疗＞4周。；

排除标准

1、既往有生物制剂过敏史； 2、影像学没有发现可检测的病灶； 3、转移到中枢神经系统； 4、主要器官功能障碍，如充血性心脏衰竭、恶性心律不齐、需长期服药的心绞痛、心脏瓣膜病、心肌梗死和顽固性高血压； 5、孕妇或哺乳期妇女； 6、既往有难治性的精神性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学深圳医院（龙岗）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518116

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
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全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
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市场信息
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一致性评价
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合理用药
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