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【CTR20231014】石杉碱甲控释片空腹及餐后食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20231014

试验状态

已完成

药物名称

石杉碱甲控释片

药物类型

化药

规范名称

石杉碱甲控释片

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于阿尔茨海默病（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力

试验通俗题目

石杉碱甲控释片空腹及餐后食物影响研究

试验专业题目

石杉碱甲控释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉的空腹和餐后状态下药代动力学比较的食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317599

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较中国健康受试者单次空腹、高脂餐后、低脂餐后三种状态下服用不同剂量的石杉碱甲控释片后的药代动力学特征，以评价高脂膳食、低脂膳食对不同剂量的石杉碱甲控释片药代动力学的影响。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹、高脂餐后、低脂餐后三种状态下服用不同剂量的石杉碱甲控释片后的安全性。 探索性目的：评价高脂膳食、低脂膳食对石杉碱甲控释片药效动力学的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

2023-06-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.有反流性食管炎、心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者；

2.对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200051

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验5条
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