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【CTR20241669】盐酸阿考替胺片生物等效性临床试验

基本信息
登记号

CTR20241669

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿考替胺片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿考替胺片

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

功能性消化不良，如餐后饱胀感、上腹部饱胀感和早饱感

试验通俗题目

盐酸阿考替胺片生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸阿考替胺片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为ゼリア新薬工業株式会社/アステラス製薬株式会社的盐酸阿考替胺片（商品名：Acofide®），规格：100mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研发的盐酸阿考替胺片（0.1g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

2024-08-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

2.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿考替胺及其辅料中任何成分过敏者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验12条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
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