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【CTR20180756】HX0507 Ⅲa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20180756

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于全身麻醉时的静脉诱导

试验通俗题目

HX0507 Ⅲa期临床试验

试验专业题目

HX0507与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对比的两阶段静脉注射给药的单中心、随机、开放、交叉、对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较健康受试者静脉注射注射用磷丙泊酚二钠和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药代动力学（PK）和药效学（PD）参数差异，评价两种药物的有效性、安全性、PK和PD相关性，并研究注射用磷丙泊酚二钠的人体物料平衡问题，为临床应用提供参考依据, 进一步评价注射用磷丙泊酚二钠20mg/kg作为治疗剂量的合理性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-02-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女各半；2.年龄在18～45岁之间，体重不低于50kg，19≤BMI≤24；3.身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能和血象等）应无异常；4.受试者自愿并签署此试验的知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史、有麻醉药品过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；对鸡蛋、大豆及其制品过敏者；存在试验药物禁忌证的患者；

2.妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；

3.收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50或＞120 bpm；体位性低血压受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评269条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文50条
市场信息
  • 药品招投标5465条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告6条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录34条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息145条
合理用药
  • 药品说明书27条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码81条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询5条
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