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【ChiCTR2500101704】罗普司亭N01用于结直肠癌化疗相关性血小板减少症二级预防的疗效及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101704

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌化疗相关性血小板减少症

试验通俗题目

罗普司亭N01用于结直肠癌化疗相关性血小板减少症二级预防的疗效及安全性研究

试验专业题目

罗普司亭N01用于结直肠癌化疗相关性血小板减少症二级预防的疗效及安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

评价罗普司亭N01在CIT患者中二级预防的安全性和有效性

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国抗癌协会肿瘤领域区域性科研培育基金

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书时年龄>=18周岁； 2.病理组织学或细胞学检查确诊结直肠癌，需使用一种或多种化疗药物； 3.患者上一周期的化疗符合进行二级预防的使用条件； 4.筛选时预计生存期>=3个月，且预计可以使用当前化疗周期>=2个周期； 5.ECOG评分标准为 0-2； 6.充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书。 7.给药前患者血小板计数>=75×10^9/L。；

排除标准

1.当前抗肿瘤阶段，首次化疗前血小板计数＜75×10^9/L； 2.患有造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 3.除CIT外的其他病因导致血小板减少(如慢性肝病、既往免疫性血小板减少性紫癜史等)； 4.正在接受放疗或筛选前3个月内接受过腹部、盆腔或胸骨放疗； 5.首次给药前3个月内血栓病史； 6.首次给药前6个月内有严重的心血管疾病； 7.首次给药前4周内有严重出血临床表现（如胃肠道出血等）； 8.有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗； 9.肝功明显异常； 10.肾功能异常； 11.已知或预期对试验药物活性成分或辅料（包括纤维素-乳糖、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁）过敏或不耐受； 12.首次给药前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究； 13.计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者； 14.研究者判断不适合参加本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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