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    【CTR20244666】达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244666

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

    首次公示信息日的期

    2024-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    达格列净二甲双胍缓释片是饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 达格列净适用于减少：患有2型糖尿病和已确定心血管疾病（CVD）或多种心血管（CV）危险因素的成人心力衰竭住院的风险；射血分数降低的成人心力衰竭（NYHA II-IV级）心血管病死亡风险和心力衰竭住院风险；慢性肾脏病成人患者肾小球滤过率持续下降、终末期肾病、心血管病死亡和心力衰竭住院的风险。

    试验通俗题目

    达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以天津力生制药股份有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：达格列净5mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（商品名：Xigduo XR，规格：达格列净5mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-01-04

    试验终止时间

    2025-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史者；

    2.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；

    3.既往有出血性疾病病史者或服药前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如胃肠道出血或溃疡等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300192

    联系人通讯地址
    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标128条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息14条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码11条
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