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    【CTR20180331】阿莫西林胶囊在中国健康人群人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180331

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-04-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌（不产 β 内酰胺酶菌株）所致的下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊在中国健康人群人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹和餐后人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    408200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与葛兰素史克公司的阿莫西林胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。次要目的：验证生物样本分析；为采血时间设计提供参考依据；考察口服阿莫西林胶囊变异系数来确定正式试验样本量；评价空腹和餐后状态下，口服阿莫西林胶囊安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-06-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对青霉素、头孢菌素或其他 β-内酰胺类药物有超敏反应者；

    2.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.已知不能耐受静脉穿刺和/或静脉通路者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰安市中医医院Ⅰ期临床研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    271000

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
    • 药品招投标11007条
    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
    • 企业公告20条
    • 药品广告33条
    一致性评价
    • 一致性评价73条
    • 仿制药参比制剂目录15条
    • 参比制剂备案126条
    • 中国上市药物目录71条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1406条
    合理用药
    • 药品说明书315条
    • 医保目录14条
    • 基药目录2条
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    • 辅助用药重点监控目录3条
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