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- GLP-1
CTR20251586
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2025-04-25
/
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染： 1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5．与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
阿莫西林胶囊空腹生物等效性试验
中国健康受试者空腹口服阿莫西林胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
037301
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊（规格：0.5g，生产单位：山西同达药业有限公司）与参比制剂阿莫西林胶囊（商品名：Clamoxyl®，规格：500mg，持证商：GlaxoSmithKline S.A）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）阿莫西林胶囊和参比制剂（R）阿莫西林胶囊（Clamoxyl®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-05-24
2025-06-04
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）等），研究者判断异常有临床意义者；
2.对阿莫西林胶囊过敏，或对青霉素类抗生素过敏或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；3.青霉素皮肤试验阳性者；4.吞咽困难者；5.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
6.筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；8.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒，或酒精呼气检测结果？0mg/100mL者；
登录查看宁波市第二医院
315010
药品研发- 中国药品审评246条
- 中国临床试验90条
全球上市- 中国药品批文224条
市场信息- 药品招投标11007条
- 药品集中采购10条
- 政策法规数据库7条
- 企业公告20条
- 药品广告33条
一致性评价- 一致性评价73条
- 仿制药参比制剂目录15条
- 参比制剂备案126条
- 中国上市药物目录71条
生产检验- 境内外生产药品备案信息1406条
合理用药- 药品说明书315条
- 医保目录14条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码860条
- 辅助用药重点监控目录3条
- 药品商品名查询30条
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