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    【CTR20233959】评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233959

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2023-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    Augmentin 适用于治疗以下成人和儿童感染：（1）急性细菌性鼻窦炎/鼻窦炎；（2）急性中耳炎；（3）慢性支气管炎急性发作；（4）社区获得性肺炎；（5）膀胱炎；（6）肾盂肾炎；（7）皮肤和软组织感染，特别是蜂窝织炎，动物咬伤，严重的牙龈脓肿合并颌面部蜂窝组织炎；（8）骨和关节感染，特别是骨髓炎。

    试验通俗题目

    评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的： 以鲁南贝特制药有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，GlaxoSmithKline /SmithKline Beecham 持证的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。 2.次要研究目的： 研究受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（400/57mg）和参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin Duo®，400/57mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2024-01-05

    试验终止时间

    2024-02-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）、苯丙酮尿症、有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史等病史者；

    2.有抗生素相关结肠炎病史或服用任何抗生素后曾出现腹泻者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评94条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
    • 药品招投标2663条
    • 政策法规数据库8条
    • 企业公告3条
    • 药品广告15条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案18条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息129条
    合理用药
    • 药品说明书48条
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