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    【CTR20132530】评价莫达非尼片治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20132530

    试验状态

    已完成

    药物名称

    莫达非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    莫达非尼片

    首次公示信息日的期

    2014-02-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

    试验通俗题目

    评价莫达非尼片治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性

    试验专业题目

    莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    541004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价莫达非尼片用于治疗白天过度嗜睡的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 184 ；

    实际入组人数

    国内: 184  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2016-01-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合OSAHS诊断，且ESS评分≥9分，符合以下三项之一的EDS患者：a.接受手术治疗3个月以上，b.规范机械通气治疗1个月以上，c.不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗。；2.年龄18～65岁，性别不限；

    排除标准

    1.对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。；2.有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者。；3.中枢性睡眠呼吸暂停的患者。；4.合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限。；5.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；6.3个月内不能接受甾体避孕药以外方法进行避孕者。；7.入组前7天内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林。；8.入组前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等； 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等。；9.合并有其他神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；10.近3个月内参加过其它临床试验者。；11.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    点击展开

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